CMC Expert

Location: Japan - Tokyo
Job Type: Permanent
Salary: 8000000 - 12000000 JPY
Job Function: Chemistry & Manufacturing Controls (CMC)
Reference: JO-200522-218319
Industry: Life Sciences & Healthcare
Sub-Industry: Pharmaceuticals

Company Overview

グローバル バイオファーマ製薬企業

Job Description

・企業目標を達成するため、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおける CMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。そのために、社内外の情報を入手し、最新の薬事規制を理解し、規制当局(医薬品医療機器総合機構(PMDA)/厚生労働省)との適切なコミュニケーションを図る。
・開発チーム、申請チームに参画する。自ら CMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識/スキルの習得も考慮して、同僚との協業を行う。

Requirements

・次に掲げる申請業務(新薬申請、一変申請)の多くについての経験と知識:
 申請資料(承認申請書及び CTD)作成 / JAN 申請 / GMP 適合性調査(国内外) / 外国製造業者認定

・次に掲げるものの多くについての経験又は知識
有機合成、分析化学、タンパク質化学、生化学、微生物学 / 日本薬局方 / 製剤開発 / 製造管理、品質管理(GMP、GQP) / 軽微変更届出 / 原薬等登録原簿(国内管理人との調整)

・英語でのコミュニケーションスキル
・グローバルチームとの会議(電話会議含む)に 1 人で出席しても、業務を遂行できる。