Clinical Research(Oncology)

Location: Japan - Tokyo
Job Type: 正社員
Salary: 6000000 - 15000000 JPY
Job Function: Clinical Development
Reference: JO-200518-217995
Industry: Life Sciences & Healthcare
Sub-Industry: Pharmaceuticals

Company Overview

グローバル・ヘルスケア企業
医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売

Job Description

会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。

がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
・グローバル試験(主に翻訳):米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成

Requirements

● 医薬品臨床開発業務の経験(3-15 年、オンコロジー経験あれば尚可)
● 治験実施計画書の作成経験
● 社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
● TOEIC スコア 650 以上に相当する英語力
● 薬学あるいは生命科学に関する専門知識