Clinical Research(Primary/Vaccine/Infection)

Location: Japan - Tokyo
Job Type: Permanent
Salary: 6000000 - 15000000 JPY
Job Function: Clinical Development
Reference: JO-200518-217998
Industry: Life Sciences & Healthcare
Sub-Industry: Pharmaceuticals

Company Overview

グローバル・ヘルスケア企業
医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売

Job Description

・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
・本邦臨床開発に係る PMDA 対面助言のリード
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む)
  >ローカル試験:試験骨子から作成
  >グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化
・他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成、サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働)

Requirements

必要とする資質:
・薬学あるいは生命科学に関する学位(修士以上)
・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
・TOEIC スコア 730 点以上に相当する英語力
望ましい資質:
・医薬品臨床開発業務の経験、特に治験実施計画書の作成経験
※ご経験などにより Grade は変更になる可能性があります。