Location: Japan - Tokyo
Salary: 6000000 - 10000000 JPY
Job Function: Clinical Development
Reference: JO-171031-139433
Industry: Life Sciences & Healthcare
Sub-Industry: Medical Devices
Company overview: Top american medical device company specialised in the cardiovascular field for vascular grafts, endovascular, interventional and other heart related diseases. The company offers a unique product line in specific areas with nr1 market share for specific types of stents and catheters.

臨床開発案件の新規プロジェクトの開始及びグローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充

業務内容;
戦略的な臨床開発計画の立案、プロジェクト作成、及びそれに伴うPMDA対面助言等ならびに医学専門家などとの折衝
USチームとの連携を含めたプロジェクト運営
CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験実施の運営管理
国際井共同臨床経験の実施に向けた社内体制の整備
チームメンバーの教育・サポート

応募資格
大卒以上、30代前半~40代前半まで
PMDA対面助言等を含む臨床開発計画の立案経験
CROのマネジメント、GCP適合性調査対応を含み、開始から終了までを通した治験運営経験
プロトコール作成経験もしくはプロジェクト推進経験(モニターのみの経験は不可)
治験実施計画書・SOPの作成経験
医療機器業界の経験があれば望ましい(製薬メーカーやCRO可)
ビジネスレベルの英語力(会話・メールなどでのコミュニケーションによりグローバルチームメンバーとの信頼関係構築がれきるレベル)

求める人物像
問題分析及び解決能力が高く、関連情報に基づく的確な判断及び決断ができる方
社内外に対するコミュニケーション能力が高く、チームワークをとることができ、且つチームワークを高めるための働きかけができる方
チームメンバーや他のプロジェクトに対して積極的なサポートができるリーダーシップ能力がある方
用途に応じた文章作成能力が高い方