Location: Japan - Tokyo
Job Type: Permanent
Salary: 4400000 - 11000000 JPY
Job Function: Clinical Development
Reference: JO-160809-107641
Industry: Life Sciences & Healthcare
Sub-Industry: Pharmaceuticals

Company Overview

大手外資製薬メーカー/オンコロジー領域へ注力/福利厚生充実

Job Description

がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐

(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
グローバル試験(主に翻訳)
米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
同意説明文書(会社案)の作成
治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
治験データメディカルレビュー
治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
(メディカルライターと協働)及びレビュー
学会発表、論文作成及びそれらのサポート

Requirements

医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
TOEICスコア650以上に相当する英語力
薬学あるいは生命科学に関する専門知識

以下の経験があれば尚可:
CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務