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Job Description

Company Overview
メガファーマ/福利厚生充実/パイプライン多

Job Description
開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、バイオ医薬品(遺伝子組換え抗体、ワクチ
ン及び遺伝子治療製品)の承認申請及び承認後の変更管理において、製造方法、規格・試験方法、安定
性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局照会事項回答の作成を行う。

Requirements
• 医薬品に関する科学的な基礎知識を有する(薬学/理科系学部卒業又は大学院修了程度)。
• CMC 薬事業務に興味がある。
• 海外の同僚と一緒に仕事をすることに興味がある。
• 規制当局の考え・要求を正確に理解し、それらを海外担当者を含む関係者に伝えることができる。
• 科学的な日本語の文書を作成することができる。

以下はあることが望ましい。
• CMC 薬事に関する理解(治験届/承認申請要求事項の理解)
• Pfizer のグローバル開発方針/プロセス及び品質管理システムの理解
• 種々の意見をまとめるリーダシップおよび調整能力
• 生物学的製剤(抗体医薬、ワクチン)に関わるCMC 関連業務の経験
• 研究所または製造工場等での実務経験(合成,製剤,分析,品質管理,承認申請,GMP,日局等)