Location: Japan - Tokyo
Job Type: Permanent
Salary: 8000000 - 12000000 JPY
Job Function: QA/QC
Reference: JO-180712-167165
Industry: Life Sciences & Healthcare
Sub-Industry: Pharmaceuticals

Company Overview

【オンコロジー×パイプライン豊富】外資系製薬メーカー

Job Description

概要
・ 安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)及び品質関連情報資材に関わる作成及び管理プロセスを最適化する。
・高品質な安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)及び品質関連情報資材を提供することにより、ビジネスに貢献する。
・ 社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを通じ円滑なオペレーションを行う。

役割
・ 製品毎の戦略、国内外の規制要件であるGQP、GVP等及び社内手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、高品質な品質関連情報資材ならびに安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)を提供するよう監督する。品質関連情報、添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料作成、配布指示等を行う。
・ 厚生労働省、PMDA、東京都、提携他社のPMS部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとの情報伝達関連業務に対応する。
・ 品質情報及び安全性情報伝達業務を円滑かつ効率的に遂行する。
・ 安全管理業務を独立して実施する。

Requirements

1. Behavioral Skills (行動特性)
以下の良好な行動特性を有する人材である
・ コミュニケーション
・ ネゴシエーション
・ リーダーシップ ビヘイビアの理解とそれに基づく行動能力
2. Technical Skills (テクニカルスキル)
・ 国内規制(GCP/GVP/GPSP)及び欧米のPV規制に関する知識
・ 製品/治験薬に関する基礎知識
・ 当局から発出される通知の内容を理解できる。
・ 添付文書作成等の経験
・ 査察対応の経験
・ 業務遂行のための情報収集及び課題設定、改善提案能力
・ 照会事項対応を含めた当局対応の経験
3. Experience (職務経験)
・ 3年以上のGVP/GPSPに関わる推進業務あるいはこれに類する業務の経験
・ 添付文書作成及びそれに付随する情報伝達業務の経験
・ 新薬製造販売の承認申請の経験
4. Education/Certification (学歴/資格)
・ 理系大学の学士、または修士
・ 薬剤師免許があることが望ましい
5. Language (語学力)
・ 業務上必要となる英語・日本語での文書作成能力及び口頭でのコミュニケーション力