Japan Study Manager

Location: Japan - Tokyo
Job Type: Permanent
Salary: 5000000 - 9000000 JPY
Job Function: Clinical Development
Reference: JO-200115-209318
Industry: Life Sciences & Healthcare
Sub-Industry: Pharmaceuticals

Company Overview

大手製薬メーカー

Job Description

〇 主な職務における成果責任
1. 臨床試験の実施可能性調査
2. モニター (CRO含む) の管理、監督/治験実施施設のOversight
3. 臨床試験の実施・運営計画の策定
4. 臨床試験実施施設の選定
5. 臨床試験実施中の品質管理、進捗管理、費用管理およびリスク/イッシューマネジメント
6. 臨床試験実施チーム (業務委託ベンダーを含む) の円滑な運営
7. 臨床試験実施標準プロセスの検討、見直し
8. 国際共同治験においては、海外担当者との情報共有

Requirements

〇 資格・能力要件
<一般社員/専門管理職>
大学卒業以上
・ 医薬品開発の一般的知識
・担当薬剤、対象疾患の特性に関する理解
・関連法規 (GCP等)・ガイドラインの理解
・臨床試験で用いるプロセス、システム等の業務手順の理解
・問題解決、コンサルティング、ネゴシエーション、リーダーシップ、プロジェクトマネジメント能力
・業務上必要となる英語と日本語での文書作成能力及び口頭でのコミュニケーション力