Medical Device RA Specialist

Location: Japan - Tokyo
Job Type: Permanent
Salary: 5000000 - 8000000 JPY
Job Function: Regulatory Affairs
Reference: JO-190718-196838
Industry: Life Sciences & Healthcare
Sub-Industry: CRO/SMO

Company Overview

大手CRO企業 (福利厚生充実※フレックス/在宅導入)

Job Description

医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する_薬事/品質スペシャリスト
◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
◎フラットな社風(風通りの良さ)
◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
◎ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端の案件も多数扱っています。
◎Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多数扱っています。
◎海外薬事案件も積極的に取り組んでおります。
◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
◎経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

Requirements

英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)があり、下記に当てはまる方

‐ 医療機器またはIVDの薬事/品質経験
- 能動
- 非能動
- IVD
- プログラム
- ソフトウエアの規格・規制(医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可)