PMS Protocol Manager

Location: Japan - Tokyo
Job Type: Permanent
Salary: 8000000 - 12000000 JPY
Job Function: Drug Safety/PMS
Reference: JO-200302-212917
Industry: Life Sciences & Healthcare
Sub-Industry: Pharmaceuticals

Company Overview

グローバル バイオファーマ製薬企業

Job Description

1. 製造販売後調査を実施する全ての薬剤について、メディカル戦略、安全性評価室、データ管理室、MDOと協力しながら、科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施する
2. 製造販売後調査の結果公開を遅滞無く計画・実行する
3. 人材育成の観点で、チームメンバーを指導・監督する
4. 市販後調査室長を補佐し、かつチームメンバーを牽引し、製造販売後のあらゆる活動を円滑に進める

Requirements

1. Behavioral Skills (行動特性)
・ 問題解決・ドキュメントコミュニケーション
・ 関係部署(R&D、commercial等)、提携企業、規制当局等の交渉相手に意図を理解・納得させる折衝力及びコミュニケーションスキル
2. Technical Skills (必須テクニカルスキル)
・ Global SOP、GPSP手順書の理解
・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
・ メディカルライティングスキル
・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得
3. Experience/Certification (職務経験/資格)
以下のいずれか2つ以上に該当すること
・ 医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
・ 調査の企画立案、オペレーション、再審査申請資料(終了報告書含む)作成すべての経験
・ 主として複数回のGPSP適合性調査対応経験
4. Language (語学力)
・ 口頭及び文書でのコミュニケーションが可能な程度の英語力