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Location: Japan - Tokyo
Job Type: Permanent
Salary: 5000000 - 8000000 JPY
Job Function: Drug Safety/PMS
Reference: JO-200422-216786
Industry: Life Sciences & Healthcare
Sub-Industry: Pharmaceuticals

Company Overview

グローバル総合バイオ医薬品企業

Job Description

・ 市販薬の国内外の安全性情報評価に関わる業務全般。

1) 国内外症例、文献学会情報、の評価
市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・再調査作成、当局報告および措置の立案、実施等(海外症例、研究報告、措置報告含む)など
2) 安全性情報管理データベース入力、帳票作成
3) RMP、各種定期報告書の作成、レビューおよび報告
4) 教育訓練、自己点検、SOP 作成・管理

Requirements

1) 大学卒以上
2) 製薬企業(新薬メーカー)での安全性評価に関わる業務経験が最低 2 年以上あり、上記業務内容の経験がある方
3) 医療(医学、薬学)、バイオ製剤の知識
4) 安全性評価業務に必要な薬事関連法規の知識(GVP、GPSP 等)
5) 添付文書「使用上の注意」の作成・改訂の経験
6) 日本語及び英語でのコミュニケーションスキル
7) narrative 作成(国内症例の症例経過の英訳)・公正競争規約や販売情報提供活動ガイドライン等の周知イアンス系部署で 3 年以上の業務経験
8) 英語力(文書・メール対応・日常会話レベル)