Job Description

Company Overview
グローバルなバイオファーマ製薬企業

Job Description
・承認申請のために日本のみで実施する臨床第Ⅰ～Ⅳ相試験のプロトコールを作成し、タイムラインや期待される試験の質を確保しつつ、目標が確実に達成されるように組織横断的なプロトコールチームを主導する。
・プロトコール全体を通じて試験全体の予算と費用の算定と管理を行う。
・アウトソーシングマネジャーや購買部門と協働してベンダー選定における臨床的な要素を担当する。チームと外部パートナー（CRO, central lab, cooperative group, alliance partner 等）の間のやり取りにおける連絡窓口となる。

Requirements
・BA/BS Degree
・医薬品業界及びグローバル医薬品開発プロセスにおける非臨床、臨床、経営、倫理、規制要件の要素に対する十分な知識。
・プロトコールマネジメントやプログラムの戦略に適用される GCP、ICH 及び規制要件やガイドラインに対する十分な知識。
・化合物のライフサイクルの上で、安全性及び有効性プロファイル、ラベリング、法律及びマーケティングの影響を理解している。
・プロトコールレベルの予算を管理することについての財政面での理解もしくは、経験を有する。
・特定の治療分野において複数のポジションの経験を有することが好ましい。
・スピーキング及びライティングに関する高い英語力。
・日本の地域の臨床試験に適用される規制及び実施に関する深い知識。
・ 決められたプロジェクトマネジメントフレームワークを用いて、割り当てられた予算と品質基準の中で Study Start up から Study Closure まで、臨床試験の実施の経験を有する。
・少なくとも 4 年間、製薬業界にて、サイトマネージャーもしくは同等の役割にて臨床試験のマネジメントの経験を有する。プロトコールレベルの業務において、Protocol Manager をサポートした経験を有する。Protocol レベルにおいて、サイトモニター、CDQM 及び CTA にて構成された Study team をリードした経験を有する。