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RGF is a global brand of RECRUIT Japan

Job Description

Company Overview
国内発祥の大手グローバル医薬品メーカー

Job Description
バイオテクノロジーを応用した治験薬(抗体医薬品/蛋白質・核酸医薬品等の原薬及び製剤)の品質保証(QA)業務

Requirements
・製薬企業で、特に抗体医薬品/蛋白質・核酸医薬品に関連する品質保証/品質管理業務の実務経験(3年以上)がある(例えば、治験薬の出荷判定、治験薬GMP文書作成、GMP体制の維持・推進業務、治験薬製造記録/試験記録の照査、製造トラブル・逸脱及び変更への対応、欧米向け治験薬の品質保証業務など)
・日米欧三極GMP・ガイドライン、抗体/蛋白質・核酸医薬品等に関わる各種ガイダンス関連に精通している
・海外グループ会社/CMOとの業務推進に必要な英語力を有する。(例えば、TOEIC 600点以上)

更に、以下のいずれかの経験があると望ましい
 1) 抗体医薬品/蛋白質・核酸医薬品等の製造または品質管理業務に従事した経験がある
 2) 各国の医薬品規制当局による査察対応の経験がある。または、国内外製造・試験委託先に対してGMP監査実施の経験がある