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RGF is a global brand of Recruit Group, Japan

Job Description

Company Overview
グローバルなバイオファーマ製薬企業

Job Description
・新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務に関与する。
・品質の高い申請資料の作成をサポートし、最も効率的なプロセス・方法を提案する。
・規制当局提出文書(CTD、治験相談資料、CTN 関連文書 等)の submission ready compliance を担保する。
・全ての申請業務において PMDA への資料提出作業をリードする。
・規制当局との会議(対面助言、初回面談等)に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、必要な文書作成をサポートする。
・規制当局からの照会事項回答作成に際し、Regulatory Strategy Lead と協力し、回答文書の作成をサポートする。
・GRSB Global Dossier Management team と協力し、J-CTD の TOC 作成・管理を行う。


Requirements
・社内的影響力 プロジェクトメンバー間での意見の調整を行うことができる
・社外的影響力 規制当局担当者、Vendor と意見調整のため議論ができる
・グローバルへの影響力 GRTL と GRSM と Submission Operation, Content Authoring の strategy を議論できる Regulatory IT と Publishing /
Authoring tool や process に関して技術的な議論ができる
・薬事業務のレベル Submission Operation, Content Authoring のstrategy を開発チームと協議し作成することができる、 また、進捗に応じ適宜、修正していくことができる
・英語によるコミュニケーションスキル