Regulatory Submittion staff||薬事申請グループ スタッフ

Location: Japan - Tokyo
Job Type: Permanent
Salary: 5000000 - 10000000 JPY
Job Function: Regulatory Affairs
Reference: JO-191002-202074
Industry: Life Sciences & Healthcare
Sub-Industry: Pharmaceuticals

Company Overview

Global Pharmaceutical Company

Job Description

当局提出文書のライフサイクル管理ならびにサブミッション業務(eCTD作成・編集・コンパイル・印刷など)に責任を持ち、確実かつ速やかな承認獲得と開発初期から市販後に至る円滑な当局対応に貢献する。
また国内外の関連部門と密接に連携し、薬事関連の文書管理システム・ツールの運用管理と効果的な活用提案・促進を行うことにより、文書作成の効率化や薬事情報の共有・活用促進に貢献する。

1. 品質の高い薬事文書の当局提出準備(eCTD作成・編集・コンパイル・印刷など)と版管理を実行する。
2. Globalやチームとの連携、関係者とのスケジュール調整等を行い計画通りに業務を遂行させる。
3. 薬事業務に係るシステムやツールの運用管理と効果的な活用提案・促進をユーザーに対して行う。
4. 申請資料のSubmission Ready順守を徹底させ、文書の品質を向上させる。