Senior Safety Evaluator

Location: Japan - Tokyo
Job Type: Permanent
Salary: 7000000 - 9000000 JPY
Job Function: Drug Safety/PMS
Reference: JO-200306-213386
Industry: Life Sciences & Healthcare
Sub-Industry: Pharmaceuticals

Company Overview

グローバルなバイオファーマ製薬企業

Job Description

・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を適切に実施する。
・薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成しGCP/GVP/GPSP の観点から適切な国内業務手順を立案する。
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・医薬品リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートする。また、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。
・安全管理統括部における安全性評価に係わるプロジェクトをリードする。

Requirements

・4 年生大学学士/理系大学学士または修士
・3 年以上の個別症例評価と集積報告業務を行った経験
・GCP/GVP/GPSP 等の書面調査の経験
・治験サイトモニタリング、MR、医薬・学術情報担当者又は製造販売後使用成績調査管理等の経験
・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MR の役割、医療機関の要求事項・水準)
・医薬品のデータ構成に関する基本的知識。(医薬品開発の phase と構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料の module ごとの構成等)
・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識