Site Monitor

Location: Japan - Tokyo
Job Type: Permanent
Salary: 6000000 - 10000000 JPY
Job Function: Clinical Development
Reference: JO-200515-217914
Industry: Life Sciences & Healthcare
Sub-Industry: Pharmaceuticals

Company Overview

グローバル バイオファーマ製薬企業

Job Description

・臨床試験に係る規制要件である ICH/GCP、ガイドライン、標準業務手順書(SOP)、Site Monitoring Plan(SMP)、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施する。
・スタディチームメンバーと協働し、臨床試験実施における担当業務の進捗状況を自己管理する。
・治験実施医療機関の全般的な問題/課題を自ら予測/特定、解決する。
・予算およびリソースを最大限に活用する方法を策定し、シニアサイトマネジャー、サイトマネジャーおよびラインマネジャーと協働し、目標達成に導く。
・業務の価値を高めるような業務プロセスまたは役割の変更等に取り組み、業務効率化を推進する。

Requirements

・学士(ライフサイエンス、保健、薬学、看護の分野が望ましい)または臨床分野における同等の経験。
・ICH-GCP、ガイドラインおよび日本の規制要件に関する知識。
・5 年以上の臨床開発業務経験。
・担当プロトコールおよびその対象疾患に関する知識を習得する能力。
・効果的な計画立案および物事をまとめるスキル、効果的かつ効率的に業務を遂行する能力。
・社内(グローバルレベル)およびすべての関連する外部関係者と良好なコミュニケーションが取れる。
・英文メールの読解・作成およびモニタリング報告書作成ができる程度の英語力。