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Job Description

Company Overview
アメリカ本社 研究開発型のバイオ医薬品企業

Job Description
業務概要
GPSP下の製造販売後調査等およびnon-GPSP下の観察研究における医療機関との契約、症例登録、調査票回収などの進捗推進及び管理を行います。
またGPSP下の製造販売後調査において実施計画書・実施要綱等の作成及び規制当局との折衝を行います。

・業界・社内規則の遵守・徹底
・担当プロジェクトの予算管理
・関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築
・高い専門性を発揮し調査など担当業務の円滑な遂行

Requirements
・GPSP業務として3年以上の経験相当、5年以上あれば尚望ましい
・薬機法、公正競争規約、薬事申請関連法規に関連する業務の知識
・GPSP省令/GVP省令に関する業務の知識
・臨床試験関連法規・ガイドラインの知識
・統計学・実験計画法及び疫学手法に関する基礎知識及び正しい理解力
・調査管理スキル、プロジェクトマネジメント能力
・国内外のSOP・DOP等への精通
・ビジネス英語(会話)