Connecting...

新規会員登録

検索結果 - ヘルスケア

51 件の求人
    • Japan - Tokyo
    • 掲載 9ヶ月 前

    Company Overview グローバル バイオファーマ製薬企業 Job Description ・企業目標を達成するため、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおける CMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。そのために、社内外の情報を入手し、最新の薬事規制を理解し、規制当局(医薬品医療機器総合機構(PMDA)/厚生労働省)との適切なコミュニケーションを図る。 ・開発チーム、申請チームに参画する。自ら CMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識/スキルの習得も考慮して、同僚との協業を行う。 Requirements ・次に掲げる申請業務(新薬申請、一変申請)の多くについての経験と知識: 申請資料(承認申請書及び CTD)作成 / JAN 申請 / GMP 適合性調査(国内外) / 外国製造業者認定 ・次に掲げるものの多くについての経験又は知識 有機合成、分析...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 10ヶ月 前

    Company Overview グローバル・ヘルスケア企業 医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売 Job Description ワクチン領域の開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当: ・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード ・臨床開発に係る PMDA 相談資料の作成 ・実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む) ローカル試験:試験骨子から作成 グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化 ・他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート Requirements ・製薬企業における臨床開発経験(5年以上) ・医学、薬学あるいは生命科学に関する学位(修士以上) ・バイオ医薬品開発に関連する領域の研究経験(3 年以上) ・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ ・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 10ヶ月 前

    Company Overview グローバル・ヘルスケア企業 医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売 Job Description ・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 ・本邦臨床開発に係る PMDA 対面助言のリード ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード ・実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む) >ローカル試験:試験骨子から作成 >グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化 ・他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成、サポート ・治験実施のサポート ・治験データのメディカルモニタリング ・治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働) Requirements 必要とする資質: ・薬学あるいは生命科学に関する学位(修士以上) ・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ ・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキ...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 10ヶ月 前

    Company Overview グローバル・ヘルスケア企業 医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売 Job Description 会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。 がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 ● 開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット) ● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成) ・グローバル試験(主に翻訳):米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ・同意説明文書(会社案)の作成 ・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー ・治験データメディカルレビュー ・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 Requirements ● 医薬品臨床開発業務の経験(3-15...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 10ヶ月 前

    Company Overview グローバル・ヘルスケア企業 医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売 Job Description 米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国メンバーのリーダー役を担う ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする ・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる ・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う ・CRA(CRO 含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する ・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する ※ご経験などにより Grade は変更になる可能性があります。 Requirements ・More than 5 years experience in Pharmaceutical company ・Multiple experience in global trials ・Goo...

  • CRA
    • Japan - Tokyo
    • 掲載 10ヶ月 前

    Company Overview Medical Devices Job Description - Ensure execution of a clinical study within timeline and on budget, utilizing and overseeing CRO - Planning and management of budget for clinical study - Ensure execution of PMDA consultation - Write full of protocol and IB based on approved synopsis and CE technical documents. - Develop quality supporting documents, e.g., manual of operations, informed consent - Ensure Health Authority and IR...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 10ヶ月 前

    Company Overview Pharmaceuticals Company Job Description research and analysis and reporting on the events, adverse events during the occurrence - Timely reporting to regulatory authorities (individual cases, various periodic reports) , timely adverse event reporting to headquarters, detection of safety signals and trend changes , compliance with industry and internal rules for all medical activities, Thorough maintenance / improvement of comp...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 10ヶ月 前

    Company Overview Pharmaceuticals Company Job Description 1. Providing leadership and clinical input on Japan project team and global project team. 2. Protocol preparation (writing, reviewing, amending and cross-functional facilitation as appropriate). 3. Assist with preparation of clinical study report. 4. Review literature and prepare summary documents for inclusion in IB, regulatory submission documents, etc. 5. In collaboration with the pro...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 11ヶ月 前

    Company Overview Pharmaceuticals Company Job Description ・ Perform duties of a Trial Statistician to support regular clinical trials within national or international development projects or for marketed products as required. Collaborate with members of Clinical Trial Leader and Trial team incl. phamacokineticist in planning clinical protocols conforming to company and regulatory agency guidelines. ・ Support other trial Statisticians in their r...

  • PV
    • Japan - Tokyo
    • 掲載 11ヶ月 前

    Company Overview グローバル総合バイオ医薬品企業 Job Description ・ 市販薬の国内外の安全性情報評価に関わる業務全般。 1) 国内外症例、文献学会情報、の評価 市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・再調査作成、当局報告および措置の立案、実施等(海外症例、研究報告、措置報告含む)など 2) 安全性情報管理データベース入力、帳票作成 3) RMP、各種定期報告書の作成、レビューおよび報告 4) 教育訓練、自己点検、SOP 作成・管理 Requirements 1) 大学卒以上 2) 製薬企業(新薬メーカー)での安全性評価に関わる業務経験が最低 2 年以上あり、上記業務内容の経験がある方 3) 医療(医学、薬学)、バイオ製剤の知識 4) 安全性評価業務に必要な薬事関連法規の知識(GVP、GPSP 等) 5) 添付文書「使用上の注意」の作成・改訂の経験 6) 日本語及び英語でのコミュニケーションスキル 7) narrative 作成(国内症例の症例経過の英訳...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 11ヶ月 前

    Company Overview 医療用医薬品の製造・販売など Job Description 市販後の安全性情報管理業務全般 ・安全性情報入手、評価、当局報告の管理 ・未知非重篤定期報告 ・文献スクリーニング ・個別症例の再調査 ・CRO 管理業務 ・グローバル対応(email、会議) Requirements ・製造販売後のファーマコビジランス業務を 3 年以上経験していること ・GVP 省令等の規制関連情報に対する知識を有すること ・グローバルへの報告に関する知識や経験がある者が望ましい ・環境の変化に対する順応性と適応性 ・問題提起のみならず、問題解決に向けて積極的に行動できる方 ・他者とも積極的に協業できる方 ・英語:メールでやり取りできる方、日常会話レベル以上のスキルがある方

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 11ヶ月 前

    Company Overview グローバルヘルスケア企業 Job Description 患者サポートプログラムの実行 電話・メール等により、下記の内容に関する情報を患者さんへ提供する ・ 疾患、治療、薬剤について ・ 疾患に関わる社会制度、日常生活上の工夫等について ・ 服薬や通院のスケジュールについて 電話・メール等により、患者さんからの相談に応じる 患者宅に訪問し、上記の情報を提供する 患者さんの担当医師への報告 Requirements ・正看護師資格 看護師経験、病棟経験5年以上 ・小児科、小児疾患、もしくは周産期医療の看護経験 ・基本的なPCスキル、ビジネスマナー ・コールセンター業務の経験 ・(特に小児)てんかん患者の看護経験 ・精神神経症状を有する患者の看護経験 ・事業会社での勤務経験 Additional Job Information コールセンター業務(電話での対応)を含むため月2回程度土曜日出勤あり 9:00~19:00の間でシフト制勤務(2交代制) 出張...

    • Japan - Others
    • 掲載 11ヶ月 前

    Company Overview 製薬会社 Job Description ・弊社品質ポリシー、関連する規制およびガイドラインに従い、設定された期限内に各化学試験と粒子状物質試験を実施し、データ管理を担う ・SOPとフォームを準備して確認し、品質要件に従うテスト結果レビュー ・機器と分析メソッドをインストールするためのプロトコルを準備し、検証を実行し、最終レポートの発行 ・安定性テスト/モニタリング用のプロトコルを準備し、テストを実行して最終レポートの発行 ・機器のトラブルを回避するためのメンテナンス活動及びトラブル発生時に問題解決対応 ・機器のスケジュール管理とテストの実行、校正、定期検査、メンテナンス Requirements ・医療または医薬品・医療機器業界QA業務の経験 2 年以上 ・医療または医薬業界に関する基礎知識 ・ 製品に対する基本的な知識 ・薬事法、GQP、GVP、GMP 等の基本的な理解 ・社内外の関係者と円滑な関係を築くコミュニケーションスキル ・英語力(品質...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 11ヶ月 前

    Company Overview Pharmaceuticals Company Job Description ・ A senior level scientific writer who creates basic clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.6), complex clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.3/2.7.4, CSR) and high level clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.5, responses to Health Authority) independently, ensuring the coordination and integration of the scientific, medical, and regulatory input from development team m...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 11ヶ月 前

    Company Overview Global IT Consulting Firm Job Description Experienced Candidate Requirements:  At least 2 years of Computer System Validation or any validation experience required  Past experience writing, reviewing and executing computer validation documentation (Validation Plan, IQ, OQ, PQ, RTM, summary report)  Excellent communication skills  Ability to work as a team player in a consulting environment  Able to manage direct relation ...

    • Japan - Osaka
    • 掲載 11ヶ月 前

    Company Overview Pharmaceuticals Company Job Description ・Exchange and dissemination of scientific, educational, and research related information: The MSL plans, prepares and engages with KOLs as an information scientist and colleague both proactively and reactively via various innovative KOL engagements tactics and formats to provide dissemination, clarification and education of scientific data, study protocols, meeting abstracts, and profess...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 11ヶ月 前

    Company Overview Pharmaceuticals Company Job Description 1. Exchange and dissemination of scientific, educational, and research related information: The MSL plans, prepares and engages with KOLs as an information scientist and colleague both proactively and reactively via various innovative KOL engagements tactics and formats to provide dissemination, clarification and education of scientific data, study protocols, meeting abstracts, and profe...

    • Japan - Others
    • 掲載 12ヶ月 前

    Company Overview 製薬会社 Job Description ・ 動物細胞発現系開発、細胞基材開発 ・ 製造プロセス(培養・精製)開発 ・ 製造プロセス(培養・精製)特性解析 ・ CDMOへの技術移転および製造管理 ・ CMC関連部門で構成されるプロジェクトチームにおける製造プロセス担当者 ・ CMC関連資料の作成 Requirements ・バイオ医薬品(抗体)製造プロセス開発における(下記いずれかの知識) 〇発現系開発、細胞基材構築における専門知識 〇製造プロセス開発における細胞工学・生物工学・化学工学専門知識 〇バイオ医薬品製造プロセス開発におけるCFD解析専門知識 ・バイオ医薬品のCMC開発計画策定とCMC申請資料(CTD M2及びM3)の作成経験、特にCMC薬事関係者と協力し、実データの取得に向けた研究計画の策定と実行する能力 ・バイオ医薬品開発におけるプロジェクト(CMC)マネジメントの経験 ・英語を含むコミュニケーション能力 ・ 修士(または同等)以上で...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 12ヶ月 前

    Company Overview 製薬会社 Pharmaceuticals Company Job Description ・安全性検討事項および医療現場ニーズ由来の課題解決のための、観察研究のデザインと解析 ・社内顧客に対する疫学専門スキルを用いた教育指導と助言 ・副作用因果推論のための、医療データの集計解析 ・副作用シグナル検知のための、ソーシャルメディア上のデータの自然言語処理(テキストマイニング) ・Design and analyze observational research to resolve safety issues and respond to healthcare provider needs ・Use epidemiological expertise to educate, instruct, and advise internal customers ・Tabulate and analyze healthcare data for causal i...

  • CRA
    • Japan - Tokyo
    • 掲載 約1年 前

    Company Overview Clinical Development Job Description 医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行います。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 Requirements • 質にこだわったモニタリング業務を行いたい方 • 新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方 • プロジェクトリーダーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方尚可

新着求人情報をメールで受け取る

同意して応募します。 利用規約