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検索結果 - ヘルスケア

66 件の求人
    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview MSL Senior Manager - Top Global Mega Pharma Job Description 1. Description of Primary Role & Responsibility MAIN RESPONSIBILITIES / DUTIES The main purpose of this role is to lead MSL team to ensure the following operations; Based on a scientific knowledge and a wide knowledge of disease area, build up trust relationship with the domestic and international medical experts (medical key opinion leaders (KOLs) and external custom...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview Medical Devices Company Job Description • New drug application for approval • Gap analyses of dossiers provided by overseas sites in comparison with Japanese regulations • Communication with HAs (negotiations/consultations/meetings) • GMP application for approval for new drug application/PCA/periodical GMP compliance application • New application/Renewal of FMA • Preparation of QA agreement under GQP ordinance • Manufacture si...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview European Company, Global Top 3 at their industry Job Description Job Title: Regulatory Affairs/ Quality Control Specialist Location: Kanagawa Job Summary: This position is key to our Japan business. We are looking for an experienced professional to join our team in Tokyo as Regulatory Affairs/ Quality Control Specialist. Key responsibilities include: ・ Appropriation management of chemical law and safety law for flavor/fragranc...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview Pharmaceuticals Company Job Description Ensure first time approval of new products and new indications for existing products and to support a commercialization of products through participation in local brand teams. · Lead developing local regulatory strategies and plan for major submissions to register New Chemical Entities (NCE) or new indications with Director of Regulatory Affairs and agree local submission timelines · Ens...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview Medical Devices Job Description As the Safety Management Department Mgr, you will be engaged in the following tasks centering on subordinate management. ・Responsible for overall safety management work for products of the business division in charge and take appropriate measures. ・We will be familiar with the various regulations related to the Pharmaceutical Machinery Act, and will respond to product complaints and defects in J...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview Global Pharmaceutical Maker Job Description • Responsible for non-clinical safety evaluations of multiple complex projects with in-depth knowledge of toxicologic pathology in accordance with all applicable guidelines/regulations in close cooperation with other BI sites • Leading interactions with Japanese regulatory agency • Contributing to global safety-related activities within BI Requirements • Doctoral Degree (PhD or MD博士修...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview Pharmaceuticals Company Job Description • Authorship of aggregate safety reports (e.g., J-PSR, UNADR, J-DSUR) with minimum supervision. • Authorship of J-Risk Management Plan (J-RMP) for J-NDA and post-market updates (including associated documents, e.g. additional pharmacovigilance plan and risk minimization tools) with minimum supervision. • Authorship of responses to regulatory agency / external stakeholders regarding simpl...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview Biotechnology Job Description - Oversee the delivery to plan of studies performed by external partners (CROs, vendors and Site) and monitoring progress by identifying risk and solve operational issues. - Lead and manage all activities related to site management and monitoring with agreed timelines, budget and company standard quality. - Plan and deliver site selection/ patient recruitment strategy - Ensure the quality of clini...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview グローバル バイオファーマ製薬企業 Job Description ・企業目標を達成するため、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおける CMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。そのために、社内外の情報を入手し、最新の薬事規制を理解し、規制当局(医薬品医療機器総合機構(PMDA)/厚生労働省)との適切なコミュニケーションを図る。 ・開発チーム、申請チームに参画する。自ら CMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識/スキルの習得も考慮して、同僚との協業を行う。 Requirements ・次に掲げる申請業務(新薬申請、一変申請)の多くについての経験と知識: 申請資料(承認申請書及び CTD)作成 / JAN 申請 / GMP 適合性調査(国内外) / 外国製造業者認定 ・次に掲げるものの多くについての経験又は知識 有機合成、分析...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview Pharmaceuticals Company Job Description This role will provide pharmacovigilance oversight in Japan according to Japan’s GVP. The role will be specifically responsible for ensuring compliance with all the pharmacovigilance obligations for the products for which our group company is the Marketing Authorisation Holder as well as for PV Services provided to Clients. Requirements ・Extensive (5-10 years) experience of Pharmacovigil...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview グローバル・ヘルスケア企業 医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売 Job Description ・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 ・本邦臨床開発に係る PMDA 対面助言のリード ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード ・実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む) >ローカル試験:試験骨子から作成 >グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化 ・他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成、サポート ・治験実施のサポート ・治験データのメディカルモニタリング ・治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働) Requirements 必要とする資質: ・薬学あるいは生命科学に関する学位(修士以上) ・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ ・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキ...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview グローバル・ヘルスケア企業 医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売 Job Description 会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。 がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当 ● 開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット) ● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成) ・グローバル試験(主に翻訳):米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む ・同意説明文書(会社案)の作成 ・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー ・治験データメディカルレビュー ・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 Requirements ● 医薬品臨床開発業務の経験(3-15...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview グローバル・ヘルスケア企業 医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売 Job Description ワクチン領域の開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当: ・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 ・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード ・臨床開発に係る PMDA 相談資料の作成 ・実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む) ローカル試験:試験骨子から作成 グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化 ・他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート Requirements ・製薬企業における臨床開発経験(5年以上) ・医学、薬学あるいは生命科学に関する学位(修士以上) ・バイオ医薬品開発に関連する領域の研究経験(3 年以上) ・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ ・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview グローバル・ヘルスケア企業 医療用医薬品、ワクチンの開発・輸入・製造・販売 Job Description 米国本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国メンバーのリーダー役を担う ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする ・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる ・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う ・CRA(CRO 含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する ・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する ※ご経験などにより Grade は変更になる可能性があります。 Requirements ・More than 5 years experience in Pharmaceutical company ・Multiple experience in global trials ・Goo...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview アメリカ本社 研究開発型のバイオ医薬品企業 Job Description 業務概要 GPSP下の製造販売後調査等およびnon-GPSP下の観察研究における医療機関との契約、症例登録、調査票回収などの進捗推進及び管理を行います。 またGPSP下の製造販売後調査において実施計画書・実施要綱等の作成及び規制当局との折衝を行います。 ・業界・社内規則の遵守・徹底 ・担当プロジェクトの予算管理 ・関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築 ・高い専門性を発揮し調査など担当業務の円滑な遂行 Requirements ・GPSP業務として3年以上の経験相当、5年以上あれば尚望ましい ・薬機法、公正競争規約、薬事申請関連法規に関連する業務の知識 ・GPSP省令/GVP省令に関する業務の知識 ・臨床試験関連法規・ガイドラインの知識 ・統計学・実験計画法及び疫学手法に関する基礎知識及び正しい理解力 ・調査管理スキル、プロジェクトマネジメ...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview Pharmaceuticals Company Job Description ・To maximize product value through scientific exchange via achieving scientific objective in the responsible therapeutic area based on IBP ・To provide information to meet medical, scientific needs and research support from EE / other medical personnel in the EE / other medical personnel in the field of disease responsible therapeutic area ・To identify EE in the responsible therapeutic ar...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 5ヶ月 前

    Company Overview ヘルスケア企業へのコマーシャルソリューションおよびマーケティングサポートの提供 Job Description 業務内容 • クライアントである製薬会社のニーズ(リモートディティール等)に対するITコンサルタント(システム構築) • リモートディティール全般に対するITトラブルへの対応 • クライアントとの打ち合わせ対応(当社担当マネージャー同席) Requirements 能力・経験・要件 【必須条件】 =学歴、IT経験年数不問= <スキル> • ITサポートの実務経験(zoom、Teams、Webex、Skype等) • 医療業界でのITサポートの実務経験 <求める人物像> • 良好なコミュニケーションスキルを有している方 (関係各部署、クライアント様と円滑に意思疎通が図れる) • 知識習得意欲が旺盛な方(IT等に興味があり新しいシステムでも積極的に業務に取り組める) 【歓迎条件】 • システムエンジニア(システム構築あるいはシステムのサポート...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 6ヶ月 前

    Company Overview グローバル バイオファーマ製薬企業 Job Description ・臨床試験に係る規制要件である ICH/GCP、ガイドライン、標準業務手順書(SOP)、Site Monitoring Plan(SMP)、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施する。 ・スタディチームメンバーと協働し、臨床試験実施における担当業務の進捗状況を自己管理する。 ・治験実施医療機関の全般的な問題/課題を自ら予測/特定、解決する。 ・予算およびリソースを最大限に活用する方法を策定し、シニアサイトマネジャー、サイトマネジャーおよびラインマネジャーと協働し、目標達成に導く。 ・業務の価値を高めるような業務プロセスまたは役割の変更等に取り組み、業務効率化を推進する。 Requirements ・学士(ライフサイエンス、保健、薬学、看護の分野が望ましい)または臨床分野における同等の経験。 ・ICH-GCP、ガイドラインおよび日本の規制要件に...

  • CRA
    • Japan - Tokyo
    • 掲載 6ヶ月 前

    Company Overview Medical Devices Job Description - Ensure execution of a clinical study within timeline and on budget, utilizing and overseeing CRO - Planning and management of budget for clinical study - Ensure execution of PMDA consultation - Write full of protocol and IB based on approved synopsis and CE technical documents. - Develop quality supporting documents, e.g., manual of operations, informed consent - Ensure Health Authority and IR...

    • Japan - Tokyo
    • 掲載 6ヶ月 前

    Company Overview Pharmaceuticals Company Job Description research and analysis and reporting on the events, adverse events during the occurrence - Timely reporting to regulatory authorities (individual cases, various periodic reports) , timely adverse event reporting to headquarters, detection of safety signals and trend changes , compliance with industry and internal rules for all medical activities, Thorough maintenance / improvement of comp...

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